Trang thiết bị y tế được truy xuất theo hai đơn vị: máy móc và thiết bị có giá trị lớn đi theo số sê-ri từng chiếc, còn vật tư tiêu hao, sinh phẩm chẩn đoán đi theo số lô. Với thiết bị cấy vào cơ thể, chuỗi truy xuất phải kéo tới tận hồ sơ của người bệnh. Mục đích không phải để lưu giấy tờ, mà để khi hãng sản xuất phát hiện lỗi, mọi chiếc máy hay mọi lô vật tư liên quan được tìm ra nhanh.
Bài này dành cho doanh nghiệp nhập khẩu, phân phối trang thiết bị y tế, phòng vật tư của bệnh viện và chủ phòng khám tư. Thủ tục phân loại, công bố, cấp số lưu hành không được nhắc lại ở đây; trọng tâm là hồ sơ theo dõi sau khi thiết bị đã vào chuỗi cung ứng. Quy định về thiết bị y tế đã sửa đổi nhiều lần trong những năm gần đây, nên chi tiết thủ tục và thời hạn báo cáo cần đối chiếu văn bản hiện hành của Bộ Y tế.
Vì sao thiết bị y tế cần truy xuất sâu hơn hàng hoá thông thường
Một lỗi ở thiết bị y tế thường được phát hiện muộn và ở xa nơi sản xuất. Một dòng máy thở có thể chạy tốt hàng năm trời trước khi hãng nhận đủ báo cáo để thấy một linh kiện có lỗi hệ thống. Một lô ống thông có thể bị lỗi tiệt trùng chỉ phát hiện khi có ca nhiễm khuẩn bất thường. Lúc đó câu hỏi đặt ra là: những chiếc máy cùng dải sê-ri đang ở bệnh viện nào, những hộp ống thông cùng lô đã dùng cho người bệnh nào.
Vì thế, hầu hết các hệ thống quản lý thiết bị y tế trên thế giới đều yêu cầu hai nghĩa vụ song song: bên đưa sản phẩm ra thị trường phải theo dõi sản phẩm sau bán và xử lý sự cố, còn các bên trong chuỗi phải lưu được dấu vết để hỗ trợ việc đó. Việt Nam cũng phân loại thiết bị theo mức độ rủi ro từ thấp đến cao (loại A, B, C, D), và mức độ quản lý tăng theo loại.
Điều nhiều doanh nghiệp nhỏ bỏ qua: nghĩa vụ truy xuất không giảm khi thiết bị chỉ là một chiếc máy đo huyết áp hay một hộp que thử. Loại rủi ro thấp được đơn giản thủ tục đưa ra thị trường, nhưng khi có cảnh báo từ hãng, bạn vẫn phải tìm được hàng đã bán cho ai.
Đơn vị truy xuất theo nhóm thiết bị
Bảng dưới là cách chia phổ biến theo bản chất sản phẩm. Hãng sản xuất có thể quy định chi tiết hơn trong tài liệu kỹ thuật, và bạn nên theo mức chi tiết của hãng khi nó cao hơn.
| Nhóm thiết bị | Truy theo | Hồ sơ tối thiểu ở khâu phân phối và sử dụng |
|---|---|---|
| Máy móc, thiết bị đặt tại cơ sở (máy siêu âm, máy thở, monitor) | Số sê-ri từng máy | Biên bản bàn giao lắp đặt, nơi đặt máy, lịch bảo trì, phiên bản phần mềm |
| Thiết bị cấy ghép (nẹp vít, khớp, stent, máy tạo nhịp) | Số sê-ri hoặc số lô, gắn với người bệnh | Nhãn dán truy xuất lưu trong hồ sơ bệnh án, sổ theo dõi của khoa |
| Vật tư tiêu hao vô trùng (kim, ống thông, chỉ khâu) | Số lô và hạn dùng | Phiếu nhập – xuất kho theo lô tới khoa phòng |
| Sinh phẩm, thuốc thử chẩn đoán in vitro | Số lô | Lô dùng cho từng mẻ xét nghiệm, kết quả kiểm chuẩn |
| Thiết bị cá nhân bán lẻ (máy đo đường huyết, nhiệt kế) | Số sê-ri hoặc số lô | Hoá đơn bán, phiếu bảo hành có số sê-ri |
Ở dòng thiết bị cấy ghép, khâu yếu nhất thường là phòng mổ: nhãn truy xuất kèm trong hộp không được dán vào hồ sơ, hoặc dán nhầm hồ sơ. Một việc nhỏ ở đây quyết định bệnh viện có liên lạc được với người bệnh khi có cảnh báo hay không.
Nghĩa vụ của bên đứng tên đưa thiết bị ra thị trường
Theo dõi sau bán. Bên đứng tên số lưu hành hoặc hồ sơ công bố chịu trách nhiệm theo dõi chất lượng, an toàn của thiết bị trong suốt thời gian lưu hành, kể cả khi họ chỉ là nhà nhập khẩu và hãng sản xuất ở nước ngoài.
Giữ dữ liệu phân phối. Phải biết mỗi lô, mỗi số sê-ri đã bán cho nhà phân phối nào, cơ sở y tế nào. Không có dữ liệu này thì không thực hiện được nghĩa vụ thu hồi hay thông báo cảnh báo.
Tiếp nhận và báo cáo sự cố. Khi nhận phản ánh sự cố bất lợi liên quan thiết bị, bên đứng tên phải điều tra, phối hợp với hãng và báo cáo cơ quan quản lý theo quy định; mức độ và thời hạn báo cáo phụ thuộc mức nghiêm trọng, cần đối chiếu văn bản hiện hành.
Truyền đạt cảnh báo của hãng. Hãng sản xuất nước ngoài thường phát thông báo an toàn tại hiện trường (field safety notice) cho các nước. Nhà nhập khẩu Việt Nam phải chuyển tới đúng cơ sở đang dùng thiết bị và theo dõi việc khắc phục.
Thu hồi khi cần. Khi thiết bị không bảo đảm an toàn, bên đứng tên tổ chức thu hồi tự nguyện hoặc theo yêu cầu của cơ quan quản lý, báo cáo kết quả, và chịu chi phí theo quy định.
Mã định danh thiết bị y tế (UDI): nguyên lý và hiện trạng
UDI là viết tắt tiếng Anh của mã định danh thiết bị duy nhất. Một mã UDI thường gồm hai phần: phần định danh thiết bị (cho biết hãng và mẫu thiết bị, cố định cho mọi chiếc cùng mẫu) và phần định danh sản xuất (số lô hoặc số sê-ri, hạn dùng, ngày sản xuất). Mã được in dạng người đọc được kèm mã vạch hoặc mã hai chiều trên nhãn, và với một số thiết bị dùng nhiều lần thì khắc trực tiếp lên thiết bị.
Hoa Kỳ ban hành quy định UDI từ năm 2013 và áp dụng dần theo nhóm rủi ro; Liên minh châu Âu đưa UDI vào quy định thiết bị y tế mới thông qua năm 2017, cũng áp dụng theo lộ trình. Vì thế, phần lớn thiết bị nhập khẩu từ các hãng lớn hiện đã mang mã UDI trên nhãn. Ở Việt Nam, yêu cầu ghi nhãn thiết bị y tế bắt buộc có số lô hoặc số sê-ri; việc có bắt buộc mã UDI theo định dạng riêng hay không cần kiểm văn bản hiện hành của Bộ Y tế.
Dù chưa bắt buộc, doanh nghiệp và bệnh viện vẫn tận dụng được mã sẵn có: máy quét đọc mã trên hộp để nhập kho, xuất kho, ghi vào hồ sơ người bệnh, giảm lỗi chép tay số lô dài. Đây là cải tiến có lợi ngay, không phụ thuộc lộ trình pháp lý.
Nhà phân phối và cửa hàng thiết bị y tế: sổ theo dõi cần có
Doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế không đứng tên số lưu hành vẫn là một mắt xích trong chuỗi. Những hồ sơ dưới đây giúp bạn trả lời khi bên đứng tên hoặc cơ quan quản lý hỏi:
- Hoá đơn, hợp đồng mua từ nhà nhập khẩu hoặc nhà phân phối cấp trên, ghi số lô hoặc số sê-ri.
- Bản sao giấy tờ lưu hành của thiết bị do bên đứng tên cung cấp, kiểm còn hiệu lực.
- Sổ nhập – xuất theo lô hoặc sê-ri, bao gồm cả hàng chuyển giữa các kho, hàng mượn trưng bày, hàng demo.
- Danh sách khách hàng đã mua theo số lô hoặc sê-ri, với thiết bị bán cho cơ sở y tế thì có biên bản giao nhận.
- Hồ sơ bảo hành, sửa chữa, thay linh kiện, đặc biệt khi linh kiện thay thế ảnh hưởng tới chức năng.
- Hồ sơ tiếp nhận phản ánh của khách và việc chuyển phản ánh cho bên đứng tên.
- Điều kiện bảo quản với thiết bị và vật tư có yêu cầu nhiệt độ, độ ẩm.
Hàng demo và hàng trưng bày là chỗ hay bị bỏ sót. Một máy siêu âm demo đi qua ba bệnh viện rồi được bán cho phòng khám thứ tư mà không ai ghi lại, đến khi có cảnh báo thì không ai nhớ nó đang ở đâu.
Lỗi hay gặp làm hồ sơ thiết bị y tế mất tác dụng
Khi rà lại các đợt thu hồi hay cảnh báo, những lỗi khiến cơ sở không tra được thiết bị thường lặp lại theo vài kiểu quen thuộc:
- Sổ thiết bị ghi theo tên gọi nội bộ của khoa ("máy siêu âm phòng 3") mà không ghi mẫu và số sê-ri của hãng.
- Máy được chuyển giữa các khoa, các cơ sở trong cùng hệ thống mà sổ không cập nhật nơi đặt.
- Linh kiện thay thế, đầu dò, bộ phận phụ trợ có số sê-ri riêng nhưng không được ghi khi lắp vào máy chính.
- Phiên bản phần mềm không được ghi lại sau mỗi lần cập nhật, trong khi nhiều cảnh báo của hãng chỉ áp dụng cho một số phiên bản.
- Kho vật tư nhập theo tổng số lượng của hoá đơn, không tách lô, rồi cấp cho khoa theo số lượng.
- Nhãn truy xuất của thiết bị cấy ghép bị bỏ cùng hộp sau ca mổ, hoặc chỉ ghi tay số lô vào biên bản, dễ sai một chữ số.
- Hồ sơ thanh lý, trả lại nhà cung cấp không ghi số sê-ri, nên sổ vẫn hiện thiết bị đã không còn ở cơ sở.
Phần lớn các lỗi này không cần phần mềm đắt tiền để sửa. Một quy định nội bộ rõ ràng về việc ai ghi gì, lúc nào, cộng với việc kiểm đối chiếu sổ và thực tế mỗi năm một lần, đã đủ để hồ sơ dùng được khi cần.
Bệnh viện và phòng khám: xử lý khi nhận cảnh báo an toàn của hãng
Khi nhận thông báo cảnh báo hoặc thu hồi liên quan thiết bị đang dùng, cơ sở y tế nên đi theo trình tự:
- Xác định phạm vi: thông báo áp dụng cho mẫu nào, dải số sê-ri hoặc số lô nào, lỗi gì, khuyến cáo xử lý ra sao.
- Tra sổ thiết bị và sổ kho: cơ sở có thiết bị hoặc lô vật tư thuộc phạm vi không, đang đặt ở khoa nào, còn bao nhiêu chưa dùng.
- Thực hiện khuyến cáo: ngừng dùng, cách ly, cập nhật phần mềm, kiểm tra bổ sung hay thay thế, tuỳ nội dung thông báo; ghi lại thời điểm và người thực hiện.
- Với thiết bị cấy ghép: tra hồ sơ bệnh án để xác định người bệnh đã được cấy thiết bị thuộc phạm vi, để bác sĩ điều trị quyết định có cần liên hệ theo dõi hay không.
- Phối hợp với nhà cung cấp để trả hàng, sửa chữa hoặc nhận thiết bị thay thế; lưu biên bản.
- Báo cáo kết quả thực hiện cho bên cung cấp và cơ quan quản lý theo yêu cầu.
Mỗi bước trên đều phụ thuộc vào dữ liệu đã ghi từ trước. Bệnh viện nào chỉ ghi "đã nhận 50 hộp" mà không ghi lô sẽ phải coi toàn bộ hàng cùng loại là thuộc diện nghi ngờ.
Câu hỏi thường gặp
Phòng khám tư nhỏ có cần sổ theo dõi thiết bị theo số sê-ri không?
Nên có, kể cả khi chỉ vài máy. Sổ ghi tên máy, số sê-ri, ngày mua, nhà cung cấp, lịch bảo trì là đủ để tra khi có cảnh báo, và cũng là hồ sơ cần thiết khi cơ quan quản lý kiểm tra điều kiện hoạt động.
Nhà phân phối không đứng tên số lưu hành có trách nhiệm thu hồi không?
Trách nhiệm tổ chức thu hồi chủ yếu thuộc bên đứng tên. Nhà phân phối có trách nhiệm phối hợp: cung cấp danh sách khách đã mua, ngừng bán, chuyển thông báo và thu gom hàng. Không có sổ theo lô thì không làm được phần việc này.
Vật tư tiêu hao giá rẻ có thật sự cần ghi lô tới từng khoa không?
Với vật tư vô trùng dùng trực tiếp trên người bệnh, nên ghi. Lỗi tiệt trùng hay lỗi bao bì thường xảy ra theo lô; biết lô nào đã xuống khoa nào giúp khoanh vùng khi có ca nhiễm khuẩn bất thường mà không phải loại bỏ mọi vật tư cùng loại.
Mua thiết bị y tế đã qua sử dụng thì hồ sơ truy xuất thế nào?
Cần hồ sơ nguồn gốc của chiếc máy cụ thể, tình trạng lưu hành của mẫu thiết bị, lịch sử sửa chữa, và kiểm tra quy định hiện hành về nhập khẩu hoặc mua bán thiết bị đã qua sử dụng, vì nhóm này có thể bị hạn chế.
Thiết bị bán qua sàn thương mại điện tử thì truy xuất ra sao?
Người bán vẫn phải lưu số lô hoặc sê-ri theo đơn hàng. Với thiết bị cá nhân như máy đo huyết áp, phiếu bảo hành điện tử có số sê-ri là cách đơn giản để liên lạc lại với người mua khi có cảnh báo.
Nhãn UDI của thiết bị nhập khẩu có thay được nhãn phụ tiếng Việt không?
Không. Mã UDI là thông tin máy đọc của hãng; nghĩa vụ ghi nhãn tiếng Việt với các nội dung bắt buộc vẫn áp dụng theo quy định về nhãn thiết bị y tế. Hai thứ tồn tại song song trên cùng sản phẩm.