Truy xuất nguồn gốc dược liệu là khả năng chỉ ra một lô dược liệu đưa vào sản xuất thuốc hay bán ra thị trường được trồng hoặc khai thác ở đâu, đúng loài nào, thu hái lúc nào, sơ chế và bảo quản ra sao, ai chịu trách nhiệm ở từng khâu. Với thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu, đây là nền móng chất lượng: một lô dược liệu nhầm loài hay tồn dư hoá chất làm hỏng cả mẻ thuốc thành phẩm.
Khác với thuốc hoá dược đi ra từ nhà máy, dược liệu đi qua rất nhiều tay trước khi tới xưởng: hộ trồng, người thu hái, cơ sở sơ chế, thương lái, cơ sở kinh doanh dược liệu, nhà nhập khẩu. Bài này dành cho hợp tác xã trồng dược liệu, cơ sở thu mua – sơ chế và bộ phận đảm bảo chất lượng của xưởng sản xuất, đi theo góc hồ sơ và trách nhiệm, không bàn về công dụng chữa bệnh.
Vì sao dược liệu là khâu truy xuất khó nhất của ngành thuốc
Cái khó đầu tiên là nhầm loài. Nhiều cây thuốc có tên dân gian giống nhau giữa các vùng, hoặc có loài gần hình dáng mà hoạt chất khác hẳn. Khi dược liệu đã thái lát, sấy khô, phân biệt bằng mắt thường gần như không thể. Hồ sơ nguồn gốc ghi rõ tên khoa học và nơi lấy giống là lớp bảo vệ đầu tiên, trước cả phép kiểm nghiệm.
Cái khó thứ hai là chuỗi phân tán. Một lô vài tấn dược liệu khô có thể gom từ hàng chục hộ ở nhiều xã, qua hai ba lượt thương lái. Mỗi lượt gom là một lần trộn. Nếu không ai ghi lại hộ nào góp bao nhiêu, khi phát hiện tồn dư thuốc bảo vệ thực vật hay kim loại nặng vượt ngưỡng, không thể khoanh vùng nguyên nhân mà phải loại cả lô.
Cái khó thứ ba là sơ chế và bảo quản. Dược liệu bị mốc, bị xông lưu huỳnh để giữ màu, bị sấy ở nhiệt độ không phù hợp, đều không thể hiện trên giấy tờ nguồn gốc ban đầu. Vì vậy truy xuất dược liệu không chỉ hỏi "từ đâu" mà phải hỏi "đã qua những bước gì". Đó là lý do các hướng dẫn thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc (GACP) đặt nặng nhật ký ở cả khâu sau thu hoạch.
Bốn nguồn dược liệu và hồ sơ thường đi kèm
Mỗi nguồn có mức độ truy xuất khác nhau. Bảng dưới là khung tham khảo; yêu cầu cụ thể với từng loại dược liệu, từng mục đích sử dụng phải đối chiếu quy định hiện hành của Bộ Y tế và cơ quan quản lý y dược cổ truyền.
| Nguồn | Hồ sơ nguồn gốc cốt lõi | Điểm yếu thường gặp |
|---|---|---|
| Vùng trồng theo GACP do doanh nghiệp hoặc hợp tác xã quản lý | Hồ sơ vùng trồng, nguồn giống, nhật ký canh tác – thu hái – sơ chế theo lô, kết quả kiểm nghiệm | Mở rộng diện tích nhanh hơn năng lực ghi chép |
| Hộ trồng nhỏ bán qua thương lái | Phiếu thu mua, cam kết của hộ, sổ nhập của cơ sở thu mua | Trộn hàng nhiều hộ, không ghi tên khoa học |
| Khai thác tự nhiên | Giấy tờ khai thác hợp pháp theo quy định lâm nghiệp, bảng kê, hồ sơ thu mua | Khó chứng minh trữ lượng và nơi khai thác thực |
| Nhập khẩu | Hồ sơ nhập khẩu theo quy định về dược, giấy chứng nhận xuất xứ, phiếu kiểm nghiệm của bên bán | Hàng trung chuyển qua nhiều nước, bao bì đóng lại nhiều lần |
Dược liệu khai thác tự nhiên chạm vào cả quy định lâm sản ngoài gỗ; phần hồ sơ lâm sản được viết ở danh mục gỗ và lâm sản của trang. Bài này tập trung vào dược liệu trồng và nhập khẩu dùng cho sản xuất thuốc.
Dữ liệu tối thiểu của một lô dược liệu trồng
Dù áp dụng GACP đầy đủ hay chưa, một lô dược liệu muốn truy xuất được nên có những dữ liệu sau, gắn với mã lô ngay từ khi thu hái:
- Tên khoa học của loài và bộ phận dùng (rễ, lá, thân, hoa, quả, hạt), không chỉ tên thường gọi.
- Nguồn giống: tự nhân, mua của cơ sở nào, có hoá đơn hay giấy xác nhận giống không.
- Vị trí lô trồng: thôn, xã, tỉnh theo đơn vị hành chính hiện hành, diện tích, hộ hoặc tổ phụ trách.
- Nhật ký canh tác: phân bón, thuốc bảo vệ thực vật dùng gì, ngày nào, liều bao nhiêu, thời gian cách ly trước thu hái.
- Thu hái: ngày, khối lượng tươi, người thu hái, điều kiện thời tiết nếu ảnh hưởng chất lượng.
- Sơ chế: rửa, thái, phơi hay sấy, nhiệt độ và thời gian sấy, khối lượng khô thu được.
- Bảo quản và đóng gói: loại bao bì, kho, ngày nhập kho, mã lô ghi trên bao.
- Kết quả kiểm nghiệm nếu có: định tính loài, độ ẩm, tạp chất, tồn dư theo yêu cầu của bên mua.
Một quy tắc giản dị giữ được phần lớn giá trị truy xuất: mỗi bao dược liệu chỉ chứa hàng của một lô thu hái, và mã lô trên bao phải trùng với dòng trong sổ.
Dựng chuỗi có hồ sơ khi thu mua từ hộ nhỏ
Nhiều xưởng thuốc và cơ sở kinh doanh dược liệu không có vùng trồng riêng mà mua từ hộ nhỏ. Có thể nâng mức truy xuất mà không bắt hộ nông dân làm giấy tờ phức tạp:
- Lập danh sách hộ cung cấp có tên, địa chỉ, diện tích, loài trồng; nên ký hợp đồng hoặc thoả thuận bao tiêu có điều khoản về nhật ký và vật tư được dùng.
- Cấp cho mỗi hộ một sổ nhật ký đơn giản theo mẫu thống nhất, hoặc ghi qua ứng dụng nếu hộ dùng được; cán bộ thu mua hoặc tổ trưởng đi kiểm định kỳ.
- Gán mã cho từng hộ và từng đợt thu hái; mã này đi theo phiếu thu mua và theo bao hàng.
- Khi nhận hàng: cân, kiểm cảm quan, ghi phiếu thu mua có mã hộ, khối lượng, ngày; nghi ngờ lẫn loài thì tách riêng chờ kiểm.
- Sơ chế và sấy theo mẻ, mỗi mẻ ghi rõ gồm những phiếu thu mua nào; tránh gộp hàng nhiều hộ khi chưa cần.
- Lấy mẫu lưu và gửi kiểm nghiệm theo kế hoạch; ghi kết quả vào hồ sơ mẻ.
- Khi xuất cho xưởng sản xuất: phiếu xuất ghi mã mẻ, kèm bản sao hồ sơ mẻ và kết quả kiểm nghiệm nếu bên mua yêu cầu.
Chi phí lớn nhất của cách làm này là công ghi chép và giữ kỷ luật không trộn. Đổi lại, khi một mẻ có vấn đề, bạn chỉ phải xử lý mẻ đó và làm việc với vài hộ cụ thể, thay vì mất uy tín cả nguồn hàng.
Dược liệu nhập khẩu: giấy tờ một lô hàng cần có
Hồ sơ nhập khẩu theo quy định về dược. Dược liệu dùng làm thuốc là hàng chịu quản lý chuyên ngành của ngành y tế. Tuỳ loại dược liệu và mục đích, cơ sở nhập khẩu phải có điều kiện kinh doanh phù hợp và làm thủ tục theo quy định hiện hành; danh mục và thủ tục có thể thay đổi, nên đối chiếu trước mỗi hợp đồng mới.
Giấy chứng nhận xuất xứ. Cho biết hàng có xuất xứ nước nào theo quy tắc xuất xứ, nhưng không cho biết vùng trồng cụ thể. Với mục tiêu truy xuất, nên yêu cầu thêm thông tin vùng trồng hoặc cơ sở thu mua của bên bán.
Phiếu kiểm nghiệm của bên bán. Phải khớp số lô trên bao bì. Phiếu kiểm nghiệm chung chung không ghi lô, hoặc lô ghi khác lô thực nhận, là dấu hiệu phải hỏi lại trước khi thông quan và nhập kho.
Kiểm nghiệm khi về Việt Nam. Dù có phiếu của bên bán, cơ sở nhập khẩu và xưởng sản xuất vẫn nên kiểm nghiệm lại các chỉ tiêu quan trọng, đặc biệt định tính loài và tồn dư, trước khi đưa vào sản xuất.
Bao bì và ghi nhãn lô. Mỗi bao ghi tên dược liệu kèm tên khoa học, bộ phận dùng, số lô, nơi sản xuất, ngày đóng gói. Hàng đóng lại bao ở nước trung chuyển mà mất thông tin lô ban đầu là điểm đứt chuỗi điển hình.
Những thói quen làm mất nguồn gốc dược liệu
Phần lớn các lô dược liệu mất khả năng truy xuất không phải vì ai cố ý che giấu, mà vì vài thói quen tiện tay lặp đi lặp lại ở kho và xưởng sơ chế:
- Sấy chung một mẻ hàng của nhiều hộ cho đầy lò, rồi ghi mẻ theo ngày sấy thay vì theo phiếu thu mua.
- Dồn hàng lẻ cuối bao của nhiều lô vào một bao mới cho gọn kho, không ghi lại nguồn của từng phần.
- Tái sử dụng bao cũ còn mã lô cũ mà không gạch bỏ, khiến hàng trong bao và mã ngoài bao không khớp.
- Gọi tên dược liệu theo thói quen vùng miền trên phiếu nhập, khác với tên khoa học trong hồ sơ của bên mua.
- Nhận hàng của thương lái mới quen mà không hỏi họ gom từ đâu, vì giá tốt và đang thiếu hàng.
- Để dược liệu chờ kiểm nghiệm lẫn với dược liệu đã đạt, không có khu vực hay nhãn trạng thái riêng.
- Ghi sổ dồn vào cuối tuần theo trí nhớ, trong khi số liệu cân thực tế đã bị bỏ đi.
Cả bảy thói quen đều sửa được bằng quy tắc nội bộ và một người chịu trách nhiệm kho, không cần đầu tư lớn. Điều quan trọng là quy tắc được viết ra, dán ở kho và được kiểm khi giao ca, chứ không chỉ nằm trong đầu chủ cơ sở.
Khi một lô thuốc thành phẩm có vấn đề: lần về dược liệu thế nào
Giả sử một lô thuốc cổ truyền bị phát hiện chỉ tiêu không đạt khi lấy mẫu trên thị trường (ví dụ giả định). Xưởng sản xuất phải trả lời được: lô thành phẩm đó dùng những mẻ dược liệu nào, các mẻ đó từ nhà cung cấp nào, còn những lô thành phẩm nào khác cũng dùng chung mẻ dược liệu ấy. Không trả lời được câu cuối, phạm vi thu hồi buộc phải mở rộng ra mọi lô sản xuất trong khoảng thời gian nghi ngờ.
Ở chiều ngược lại, nếu hồ sơ mẻ dược liệu ghi đủ tới hộ trồng, xưởng có thể khoanh lại đúng nguồn, làm việc với nhà cung cấp về nguyên nhân, và chứng minh với cơ quan quản lý rằng các lô khác dùng nguồn khác không bị ảnh hưởng. Mẫu lưu của từng mẻ dược liệu là bằng chứng quan trọng trong việc phân định này.
Trách nhiệm pháp lý giữa xưởng sản xuất và nhà cung cấp dược liệu phụ thuộc hợp đồng và mức độ lỗi. Nếu phát sinh tranh chấp bồi thường hay có quyết định xử phạt, bạn nên chuẩn bị đầy đủ hồ sơ mẻ, phiếu thu mua, kết quả kiểm nghiệm, và nhờ luật sư hoặc người làm nghề pháp lý xem trước khi giải trình. Đừng chỉnh sửa sổ sách sau khi sự việc xảy ra, vì đó là điều làm yếu vị trí của bạn nhiều nhất.
Câu hỏi thường gặp
Hợp tác xã trồng dược liệu có bắt buộc đạt GACP không?
Không phải mọi vùng trồng đều bắt buộc. GACP thường là yêu cầu của bên mua, của chương trình hỗ trợ, hoặc điều kiện để dược liệu được ưu tiên trong một số trường hợp theo quy định. Dù chưa đạt, áp dụng nhật ký theo khung GACP giúp bán được giá và giữ khách lâu dài.
Tên khoa học của cây thuốc lấy ở đâu cho đúng?
Nên dựa vào tài liệu chuyên môn chính thức của ngành dược như dược điển và danh mục do cơ quan y tế ban hành, hoặc nhờ cơ sở kiểm nghiệm, viện nghiên cứu dược liệu giám định mẫu giống ban đầu. Đừng chỉ tra tên thường gọi trên mạng vì một tên có thể chỉ nhiều loài.
Cơ sở thu mua có phải lưu hồ sơ của từng hộ trồng không?
Nếu bán cho xưởng sản xuất thuốc hoặc xuất khẩu, bên mua thường yêu cầu truy được tới vùng hoặc hộ cung cấp. Lưu danh sách hộ, phiếu thu mua có mã hộ và sổ trộn mẻ là mức tối thiểu để đáp ứng yêu cầu đó.
Dược liệu bán ở chợ có cần truy xuất như dược liệu cho xưởng không?
Kinh doanh dược liệu dùng làm thuốc là hoạt động có điều kiện theo pháp luật về dược, kể cả bán lẻ. Mức hồ sơ cho từng loại hình có khác, nhưng nguồn gốc hợp pháp và chứng từ mua hàng là yêu cầu chung, nên kiểm với Sở Y tế nơi kinh doanh.
Mẫu lưu dược liệu nên giữ bao lâu?
Thời gian giữ mẫu lưu thường gắn với hạn dùng của sản phẩm làm ra từ dược liệu đó cộng thêm một khoảng theo quy định hoặc theo yêu cầu khách hàng. Không có một con số chung cho mọi trường hợp, nên đối chiếu quy định hiện hành và hợp đồng.
Có thể dùng mã QR cho từng bao dược liệu không?
Được, và có ích nếu mã dẫn về đúng dữ liệu mẻ trong hệ thống của bạn. Nhưng QR chỉ là cách đọc nhanh; giá trị nằm ở sổ ghi chép đứng sau nó. Một mã QR trên bao hàng trộn nhiều hộ không làm tăng khả năng truy xuất.